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对成人痤疮有疗效的天然活性成分 ACNESIUM ®

来源:国际个人护理品生产商情 发布时间:2022-07-11 795
食品饮料及个护个人护理品原料配料加工生产设备包装设备及材料其他 配料:配制/测试
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使用0.5% ACNESIUM®的受试者总体评价比安慰剂组更为积极。

摘要:
从生物学角度研究导致痤疮的多重原因,开发出一款从石榴(Punica granatum)果皮中提取的纯天然活性成分ACNESIUM®。通过皮肤科医生对欧洲成人痤疮患者测试结果表明, ACNESIUM®对欧洲成人轻至中度痤疮的日常护理,具有治疗效果。


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痤疮是一种慢性多因素皮肤病,其特征是出现非炎症性病变,即潴留性病变(开放性和闭合性粉刺)和炎症性病变(丘疹、脓疱、结节和囊肿)。虽然痤疮主要影响青少年,但最近的流行病学研究已证实其在成年女性中也相当普遍。

从生物学角度看,痤疮病变的出现是由于皮脂腺毛囊中多种机制的功能障碍所致,有4种生物组件发生了修饰。第1个生物组件是皮脂腺活性的改变,其特征是皮脂的定量和定性改变。皮脂腺代谢由许多因素激活,既有内源性因素,如激素、痤疮丙酸杆菌、脂噬活性水平,也有外源性因素,如应激。这会导致皮脂的脂质组成发生改变,并造成皮脂分泌量异常。发生在痤疮病变早期的第2个生物过程是角化过度,特征是毛囊角质形成细胞异常增殖和角化,导致排泄管阻塞,产生的多余皮脂无法排出,皮脂腺管扩张。痤疮的第一个临床症状是微囊肿,肉眼不可见的病变。第3个生物组件是微生物群的修饰,特别是痤疮丙酸杆菌被认为是导致痤疮发展的主要致病因素之一。由于皮脂量高,氧气浓度低,微囊肿是有利于这种微生物生长的环境。第4个生物组件是炎症,这是痤疮病变形成过程中的一个生物过程。痤疮丙酸杆菌激活促炎症因子的产生,由毛囊皮脂腺单元的几种细胞类型(角质形成细胞、皮脂细胞、免疫细胞)介导,从而导致炎症性病变(丘疹、脓疱、结节和囊肿)的出现。多种外源性和内源性因素(如激素、压力和皮脂成分的改变)可加剧这种炎症现象。

面对这些要素,笔者公司开发了ACNESIUM®,一款纯化的天然活性成分,能够恢复痤疮皮肤的内稳态。利用一种创新的3D体外模型,旨在证明ACNESIUM®针对上述4种主要异常的功效(未显示数据),改善临床症状和患者生活质量。


1、实验部分

该临床研究于2019年4月-2020年2月在西班牙进行,以确定0.5%乳化凝胶配方的ACNESIUM®作为护理品,对患有轻至中度痤疮的欧洲成年人,每天使用2次,连续30天后,与安慰剂配方相比,对其效果进行评估。

1.1 患者小组和纳入标准
该研究外包给ClinReal Online公司(法国图卢兹),研究由西班牙的12名皮肤科医生监督,涉及92名在医生诊所就诊的欧洲成年人。

受试者年龄为25岁~40岁的女性,皮肤光型为I-V型,面部有轻至中度痤疮(GEA评分2或3),有5个以上潴留性病变和5个以上炎症性病变,但面部无结节或囊肿,未口服抗痤疮药物。排除在外的患者包括在过去2周,在面部使用局部抗痤疮药物或在过去4周使用口服抗痤疮药物,以及在过去3个月使用异维甲酸的患者。受试者同意在整个研究期间不采用任何激素或避孕产品。在整个研究期间,禁止改变个人卫生习惯。没有过敏史或对化妆品或为研究提供的产品成分高度敏感。受试者分为2组,安慰剂组包括46名25~41岁(平均年龄30岁)的女性,ACNESIUM®组包括46名25~48岁(平均年龄31岁)的女性。2组中有5名受试者的年龄有出入。

1.2 研究条件
受试者使用安慰剂配方或含有ACNESIUM®的配方,最长使用30天。乳霜由SILAB配制、包装和鉴定。安慰剂配方:水、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯、丙二醇、花生醇、山嵛醇、聚丙烯酰胺、花生醇葡糖苷、1,2-己二醇、辛甘醇、鲸蜡醇、C13-14异链烷烃、麦芽糊精、月桂醇聚醚-7。含有ACNESIUM®的配方:水、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯、丙二醇、花生醇、山嵛醇、聚丙烯酰胺、花生醇葡糖苷、1,2-己二醇、辛甘醇、鲸蜡醇、C13-14异链烷烃、麦芽糊精、月桂醇聚醚-7、石榴(PUNICA GRANATUM)果皮提取物。

每天早晚将产品涂抹于整个面部,持续1个月。在使用产品前,日常流程清洁面部皮肤,在整个研究期间维持这些流程。在治疗期间,不得使用其他具有相同适应症的化妆品或药品,受试者必须保持其日常的卫生习惯和生活方式。

1.3功效标准
使用30天后,根据皮肤科医生的评估(计算皮损、痤疮严重程度评分和对护理品的总体评价)和患者的评价(生活质量评估、功效自评和对护理品的总体评价),对治疗的临床功效进行评估。

1.3.1皮肤科医生评估
皮肤科医生观察到的主要功效变量是计算面部痤疮病变(开放性粉刺、闭合性粉刺、丘疹、脓疱、结节和囊肿)的确切数量,并使用GEA量表(整体评估痤疮)对痤疮的严重程度进行评分。该量表由法国团队2011年创建并验证[3],是皮肤科医生全面评估病理严重程度的参考工具。

GEA量表由6个阶段组成,评分降低表明了产品治疗的临床功效。0分:干净、无病变,可见残留色素沉着和红斑;1分:基本干净,基本没有病变,少量分散的开放性或闭合性粉刺和极少的丘疹;2分:轻度,容易辨认,面部有不到一半的区域出现症状,一些开放性或闭合性粉刺和一些丘疹和脓疱;3分:中度,面部超过一半的区域出现症状,许多丘疹和脓疱,许多开放性和闭合性粉刺,可能有一个结节;4分:重度,整个面部都有症状,布满许多丘疹和脓疱、开放性或闭合性粉刺和少量结节;5分:严重,面部覆盖高度炎症性痤疮,有结节。

此外,每天使用2次,连续30天后,皮肤科医生通过问卷调查对该产品进行了全面评价。包括7项状态说明:该产品有利于减少炎症性病变;该产品有利于减少潴留性病变;该产品能减少皮肤油光;该产品可缩小粗大的毛孔; 该产品具有保湿效果;该产品可用于治疗轻至中度痤疮;产品总体上令人满意。对前面提到的问题有5种可能答案:同意;基本同意;基本不同意;不同意和没有意见。

1.3.2 受试者的评价
次要终点功效包括受试者在第0天和第30天填写的生活质量评估(痤疮生活质量问卷[4])。该问卷能够评估面部痤疮对受试者生活质量的影响。由于问题涉及到前1周,因此该问卷适合在治疗背景下评估生活质量,包含面部痤疮的19个项目,分为4个指标:自我认知、情绪、社交和痤疮症状。自我认知指数包括问题1、2、3、6和10(1.你觉得自己有多不吸引人? 2.你觉得有多尴尬? 3.你有多难为情(对自己感到不安)? 6.你对自己的外表有多不满意? 10.你的自信(对自己的信心)受到了多大的负面影响?)。情绪指数包括问题4、5、7、8和9(4.你对面部痤疮有多反感? 5.你对每天花时间清洁和治疗面部有多恼火? 7.你有多担心或烦恼自己看起来不够好? 8.你有多担心或烦恼你的痤疮药物/产品在清除面部痤疮方面起效足够快? 9.对于面部痤疮需要经常服用药物或遮盖物,你感到有多困扰?)。社交指数包括问题11、12、13和14(11.你对结识新朋友有多担心或烦恼? 12.你对在公共场合外出有多担心或烦恼? 13.与人交往对你有多大问题? 14.与异性交往对你有多大问题?)。痤疮症状指数包括问题15、16、17、18和19(15.你脸上有多少肿块? 16.你脸上有多少充满脓液的肿块? 17.你脸上有多少痤疮结痂? 18.你有多担心脸上的痤疮留下疤痕? 19.你的面部皮肤有多油腻?)。

每个答案都按以下方式评分:极度=0,非常=1,相当=2,有点=3,一些=4,很少=5,一点也不=6。综合上述4项指标,计算出整体生活质量指数。治疗期间这些指标数值的增加表明受试者生活质量改善。

最后,通过受试者的自评,对产品的功效进行总体评估。在每天使用2次,连续30天后,使用1份包含22个项目的问卷进行研究,该问卷分为功效和总体评价两部分。在功效部分,包括以下14项陈述:1. 该产品可减少炎症性皮肤病变;2. 该产品可减少非炎症性病变;3. 该产品能减少皮肤的油性外观;4. 该产品能减少皮肤的油光;5. 该产品减少了痘痕;6. 该产品使我的毛孔不那么明显;7. 该产品改善了皮肤松弛(我的皮肤更光滑、更均匀);8. 该产品使肤色更加均匀;9. 产品减少了我月经期间的瑕疵;10. 该产品不会使我的皮肤干燥;11. 该产品能使我的皮肤纹理变得细腻;12. 该产品使肤色更鲜活;13. 该产品让我的皮肤更干净;14. 使用该产品,我的皮肤病变减少了。总体评价部分包括以下项目:15. 可宣称该产品具有净肤作用;16. 可宣称该产品具有抗油性皮肤作用;17. 可宣称该产品具有控油作用;18. 可宣称该产品具有保湿效果;19. 我的皮肤看起来更健康;20. 我很乐意继续使用该产品;21. 产品总体令人满意;22. 该产品具有良好的总体效果。

第1~第21项有5种可能答案:同意;基本同意;基本不同意;不同意和没有意见。关于受试产品的总体功效(项目22),要求受试者使用以下标准进行评估:极好的效果、良好的效果、有些效果和没有效果。

2 结果与讨论

2.1. 皮肤科医生评估

2.1.1病变总数

在本研究条件下,每天在面部使用2次,连续30天,实验结果显示,使用含0.5%ACNESIUM®配方的组,其病变总数显著减少43.9%,而使用安慰剂配方组减少了34.0%(图1和图2)。


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图1 对比D0病变总数的变化
Fig.1 Change in the total number of lesions vs. D0.

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图2 一名成人欧洲志愿者使用ACNESIUM® 30天后的效果
Fig.2 Effect of ACNESIUM® in an adult Caucasian volunteer
after 30 days of treatment


2.1.2痤疮严重程度(GEA评分)
在相同条件下,使用含0.5% ACNESIUM®配方的受试者,其痤疮严重程度评分降低了26.4%,(61%的受试者观察到效果),而使用安慰剂配方的受试者的痤疮严重程度评分降低了17.0%(33%的受试者观察到效果)。

2.1.3总体评价
研究结束时,皮肤科医生对使用0.5% ACNESIUM®的组的总体评价比安慰剂组更为积极。皮肤科医生认为,含有ACNESIUM®的配方有利于减少炎症性病变和潴留性病变,总体上令人满意,与安慰剂组相比,差异具有统计学意义。皮肤科医生对使用ACNESIUM®的受试者的评价也更为积极,包括皮肤油性外观的减少(91%对89%)、粗大毛孔的缩小(74%对57%)、保湿效果(93%对83%)以及使用该产品治疗轻至中度痤疮的可能性(89%对78%)(图3)。


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图3 皮肤科医生总体评估
Fig. 3 Overall assessment by dermatologists


2.2 受试者评价

2.2.1生活质量评价

与第0天相比,使用0.5% ACNESIUM®的第30天,所有生活质量指数总体上更为积极。与第0天相比,自我认知指数(得分增加16%,安慰剂为13%)、情绪指数(得分增加20%,安慰剂为14%)、痤疮症状指数(得分增加了28%,安慰剂为23%)和整体生活质量指数(得分增加了17%,安慰剂为14%)方面存在显著统计学差异(图4)。


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图4 生活质量指数变化
Fig. 4 Change in the indices of quality of life


2.2.2功效自评
使用0.5% ACNESIUM®的组中观察到统计学上的显著增加,特别是皮肤纹理变得细腻(91%对70%)、肤色更鲜活(89%对54%)、皮肤病变减少了(76%对50%)(图5)。


图5 受试者功效进行自我评估
Fig. 5 Self-evaluation of efficacy by subjects


2.2.3总体评价
使用0.5% ACNESIUM®的受试者总体评价比安慰剂组更为积极。在使用ACNESIUM®的组中观察到统计学上显著增加项目有:可以宣称该产品具有净肤作用(80%对48%);可以宣称该产品具有控油作用(87%对61%);该产品总体上令人满意(87%对70%),并且该产品具有良好的总体效果(78%对63%)(图6)。


图6 总体评价
Fig. 6 Overall appreciation


3 结论

笔者公司通过一项皮肤科医生监督的临床研究,发现ACNESIUM® 对于轻至中度痤疮患者具有极佳和多维功效。 通过30天对比测试,使用含有0.5% ACNESIUM®配方的受试者,其痤疮严重程度评分(GEA)降低了26.4%(61%的受试者观察到效果),而使用安慰剂配方的受试者的痤疮严重程度评分降低了17.0%(33%的受试者观察到效果)。不仅痤疮严重程度显著降低,而且使用0.5% ACNESIUM®配方受试者的病变总数显著减少43.9%,而使用安慰剂配方的组减少了34.0%。皮肤科医生进行的总体评价中,某些指标对比安慰剂也具有显著性差异,例如减少炎症性病变(85%对65%)等。

另外,受试者自我评价中,0.5% ACNESIUM®配方组对比安慰剂组,某些指标如皮肤纹理变得细腻(91%对70%)、肤色更鲜活(89%对54%)、使用该产品皮肤病变减少了(76%对50%)具有显著性改善。

这项研究证明,这款天然活性成分对成年欧洲女性有效。GEA评分(整体评估痤疮)降低,病变数量显著减少。这种快速和高效的护理可以减轻病理症状,改善皮肤的整体状况,从而增强自我认知和自信,提高患者的生活质量。另外产品为无防腐剂的粉末,能提供最佳的皮肤耐受性,无风险地用于成人停留型面部和身体护理以及功效性美容产品。

M Coirier, M  Mangier, E Lasjaunias, E  Aymard, B Closs
SILAB, France Brive Cedex,19108


来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》

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