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下一代可穿戴的药物递送解决方案

来源:国际医药商情 发布时间:2022-06-20 961
医疗与医药医药原料药辅料与剂型给药系统实验室检测设备制药机械包装材料包装设备环保与洁净技术其他 药物递送
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可穿戴药物输送解决方案正在推向市场

Stevanato集团和Eitan Medical(Sorrel可穿戴注射设备平台的开发商)之间的合作建立在将可穿戴注射解决方案推向市场的基础上,该解决方案用于简单有效的皮下注射大容量和高粘度的药物,符合患者和制药公司的利益。作为药物输送系统初级包装和综合能力的领先生产商,Stevanato集团在优化初级容器,包括药筒和药瓶,以整合到大容量可穿戴注射器方面发挥着关键作用。


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这项合作开始于为Eitan Medical的Sorrel可穿戴设备生产线开发作为主要药物储存器的药筒,后来扩展到为该设备的小瓶配置提供玻璃容器。根据设计,Sorrel设备与主容器无关,能够容纳各种不同体积和尺寸的容器类型。虽然没有绑定具体的主要容器制造商或专有设计,但这种独特的合作结合了两家公司的核心优势。Stevanato集团在玻璃主容器的设计和测试方面具有丰富的经验,并且是安全外壳解决方案的领先供应商,与Eitan Medical在智能、机电给药和输液设备领域的开发专长相结合。


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两家公司团结一致,致力于改善患者的自我给药体验和结果,同时以成熟的技术、监管和制造专长帮助制药合作伙伴降低风险,尽量缩短上市时间。


Sorrel可穿戴式给药设备平台


Sorrel可穿戴式给药设备平台旨在为大剂量和高粘度药物的自我管理提供以病人为中心和以合作伙伴为中心的解决方案。预填充和预装配置鼓励坚持治疗疗法,同时减少用药错误的风险。多个智能传感器和指示器的整合进一步保证了患者成功的自我管理经验。


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图1:可穿戴设备主要容器。


由于该平台与主容器无关,与Sorrel平台合作的制药公司可以灵活地使用他们选择的主容器,从而使Eitan Medical能够与多个制药伙伴合作,涉及广泛的分子、容量和适应症。此外,Sorrel平台的专利技术为直接从药瓶中提取药物提供了独特的解决方案,同时仍能实现预填充和预装配置,为客户带来了若干优势。因此,制药合作伙伴可以通过商业化组合产品(设备组成部分是基于Sorrel小瓶的可穿戴注射器)来节省大量时间和避免风险。


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图2:Stevanato 集团的小瓶上的化妆品控制


Eitan Medical决定为其Sorrel可穿戴平台引入小瓶配置,为制药合作伙伴提供了一些关键的好处。玻璃瓶构成了最通用的初级包装容器解决方案,因为几乎所有的制药公司都已经拥有内部小瓶灌装能力。这可以帮助确保从新药配方的初始开发阶段就与可穿戴式给药平台兼容,同时还可以加强那些已经上市的具有既定供应链的产品的生命周期管理。

优化玻璃容器解决方案


Stevanato集团对Sorrel可穿戴设备开发的贡献不仅仅是单纯提供玻璃初级包装,包括技术、分析和项目管理能力,为可穿戴给药设备提供完全集成的密封解决方案。定制的包装包括几个关键部分,主要是Stevanato集团的SG EZ-fill格式的高质量主包装。此外,还包括根据最终应用和灌装工艺确定最合适的附加组件,利用Stevanato集团在橡胶柱塞、内衬瓶盖、前盖和铝压盖的领先封盖制造商的熟练程度和长期合作历史,以及小瓶的前盖和铝压盖。


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图3:Stevanato 集团小瓶的尺寸控制


Stevanato集团还可以在公司的ISO/IEC 17025认证的内部实验室内提供药物—容器和容器—设备相互作用的标准和临时测试。此外,项目管理支持使合作伙伴能够将精力集中在核心活动上,而Stevanato集团则协调各方,提供最适合设备平台的容器封盖系统。内部开发的玻璃转换技术、可扩展和灵活的装配解决方案和灭菌过程使公司能够严格控制与药品质量和安全有关的所有制造参数。

用于无菌生产的SG EZ-Fill平台


Stevanato集团的EZ-fill平台为无菌生产提供了一个完全集成的预灭菌解决方案,是与设备制造商密切合作开发的,以满足对提高操作灵活性日益增长的需求。SG EZ-fill有双重二次包装配置(巢式和盘式),为小批量和工业规模生产提供了最佳解决方案。


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图4:正在进行的新的主容器的Sorrel 测试


与即用型瓶盖和附加组件的主要供应商的密切合作,使Stevanato集团能够提供完全符合国际法规的系统。因此,制药公司可以很容易地解决具体的问题--如破损、外观问题和颗粒生成--使他们能够将更多的精力投入到核心活动中,如新药开发。此外,通过使用成熟的包装,SG EZ-fill机能够通过允许不同的灌装喷嘴组合来最大限度地提高灌装效率。因此,灌装过程的每一个环节都可以得到简化,从进料到最后的产品运输。


使用巢穴式配置为SG EZ-fill平台带来了更多的关键优势,最大限度地减少了玻璃与玻璃之间的接触,提高了外观质量,减少了颗粒,从而降低了药物产品被拒绝和浪费的风险,同时具有更高的机械阻力,从而降低了容器破损和药物进一步损失的风险。

优化大容量可穿戴设备的主要容器考虑因素


使用SG EZ-fill格式使Stevanato集团能够提供从5毫升到20毫升的大容量主容器,可以集成到适合慢性病治疗的可穿戴给药系统中。通过对成型条件的完全控制,并通过持续的产品改进,Stevanato集团可以优化主容器的内部形状,从而最大限度地提高剂量精度。此外,储药器的每一个方面,包括长度、直径、体积、颈部尺寸、法兰设计和闭合,都可以根据特定设备的技术需求进行定制。


为了在厚度和分布方面获得均匀的硅胶层,每一种格式的适当和优化的硅胶配方是通过定制的实验设计研究确定的。使用专有的硅化技术和自动相机控制保证了滑行轮廓和良好的外观的最佳结果。


作为一个全面的解决方案供应商,Stevanato集团能够进一步支持柱塞的开发,通过使用合作伙伴的首选橡胶制造商、配方和涂层来减少死体积和优化 "滑动性"。此外,Stevanato集团可以预装客户选择的盖子(例如,带或不带翻盖的前塞),所有主要的盖子制造商都可以预装墨盒。特定的在线摄像机专门用于控制压接的质量,以提高容器封口的完整性。

可穿戴设备集成的有效小瓶解决方案的演化


Stevanato集团已经制定了严格的检查协议,以确保在尺寸和外观参数方面符合最严格的合作伙伴要求。尺寸的一致性是确保初级容器和给药设备之间的兼容性所不可或缺的,而保持化妆品外观标准,可以减少灌装和完成生产线上的非质量拒收的风险,避免浪费药物。


小瓶的尺寸和外观质量是通过安装在生产线上的自动检测系统来维持的。安装在包装工位前的摄像头可以检测到划痕、变形、气泡、压痕、空隙、缺口和裂缝。在生产过程和SG EZ-fill过程之前、期间和之后都要进行人工控制。使用专门设计的技术和仪器,质量控制团队确保所有产品完全满足客户和监管机构的质量和尺寸要求。


SORREL设备评估协议


除了Stevanato集团执行的检查协议外, Eitan Medical也有验证和确认团队将进行彻底的测试制度,确保Sorrel设备和相关的主要容器和闭合部件能够无缝协作。


对任何新的主容器和组件进行一般剂量精度测试,以确定设备的整体性能和功能。对每个新的设备、容器、组件配置进行针刺力和深度测量,优化针头穿透隔膜的深度,以确保针头始终能穿过橡胶隔板,进入主容器并抽取药物。


为了确保主容器在Sorrel设备中的适当机械配合,Eitan Medical可以轻松地定制设备的塑料外壳,以适应主容器的不同尺寸。某些设备配置包括一个内部适配器,可用于允许较小的主容器使用同一设备进行测试。例如,Sorrel的全功能20R小瓶式可穿戴注射器可以很容易地配置为适应10R小瓶,使制药公司只需在设备装配线上快速插入一个适配器就可以测试不同的小瓶尺寸。这是制药公司如何利用医疗设备制造商的平台方法更快地测试产品、更快地启动开发项目的又一案例。


小瓶和筒状初级容器的容纳量与针头内的死容积一同测量,以提供对整个可穿戴系统的容纳量的总体了解。这样就可以根据需要进一步调整主容器的填充量,以保证最佳性能。


为了克服在预装设备中保持无菌状态的固有挑战,Sorrel设备在护理点使用UV-C LED技术进行消毒,对主容器和设备的液体通道之间的接合点进行消毒。因此,在每个橡胶隔膜上都进行了密集的紫外线消毒验证,以符合美国食品及药物管理局规定的六对数细菌减少低水平消毒。

三方合作


Eitan Medical和Stevanato集团之间的合作能够提供全套的皮下可穿戴给药解决方案组合,包括小瓶和筒状配置以及一系列不同的尺寸,能够满足任何药物开发阶段,从临床前研究到生命周期管理,并能轻松适应项目的成熟度。


然而,当希望将给药组合产品推向市场时,必须让所有参与者,即设备制造商、主要容器制造商和药物开发商都参与进来,并在过程中尽可能早地建立合作。由于这些活动往往是相互交织的,早期参与将确保考虑到相互依存关系,并调整时间表以简化整个过程。因此,这种早期合作可以加快新的药物输送系统的引进,使所有各方受益——设备制造商、容器供应商、药品开发商以及最终端且最重要的患者。


作者:Cartridge Platform产品经理Chiara Mussoi
          Cartridge Platform产品经理产品经理Riccardo Prete
          Cartridge Platform市场和联盟管理副总裁Mindy Katz
翻译:John Xie


来源:荣格-《国际医药商情》

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