制药自动化，对企业真正助益之处在哪？

自动化技术本身虽然是来辅助生产的，但是自动化技术在减少人工投入，增加生产效率和产能、提升质量，降低成本等方面的巨大作用有目共睹。以华北制药为例，一个传统的制剂车间，职工人数一千多人；而在现在新制剂项目中，一个比原来生产规模还大、生产品种还多的制剂车间，用人只有不到100人，可见这是多么大的效率提升。人们对自动化的认可程度越来越高，投入比重也是逐渐增加的，期待也越来越高。十几年前自动化在项目投资的比重只有5-10%左右，现在的新建制药行业项目投资中，自动化、信息化方面的投资甚至可以占到项目总投资的40-50%以上。人们对自动化和信息技术的认可和期待可见一斑。

现实各企业中，一些局部的、小型的专项自动化改造提升就能有效的为企业增加可观的利润效益。比如华药等药企在抗生素结晶晶型优化控制方面的流程和自动化技术改造，抗生素提炼收率提升了1%，而且药物的生物利用效能提升了。单单这一项提升，就可以在抗生素的品质和价格上获得非常可观的额外收益。

再比如，在合成制药生产中，pH是非常关键的工艺参数,直接影响产品收率和产品质量，pH控制具有非线性大滞后特点,一版控制很难达到较好效果，华药在合成制药生产中应用先进控制算法（先进控制结合专家控制算法），极大地改善了生产过程控制指标和产品性能指标，收率和产品质量提升，这些都给公司带来直接利润，效益可观。

因此，药企在自己的生产过程中，去发现自己的难点和瓶颈，创造性地结合自动化技术的新发展，去不断持续改进优化自己的生产工艺，也是很有意义很有价值的。

制药企业在基础自动控制技术的应用上也大有可为

比如华药原料药生产中的抗生素结晶工艺中先进晶型控制生产工艺的基础研究，生物发酵过程的生化曲线优化控制技术，消毒清洗自动化控制等等基础性的自动化优化工作，都能非常好的提升企业的产品品质和利润增长点。

这样一些局部的、小型的专项自动化改造提升就能有效的为企业增加利润效益。比如结晶工艺中通过在线粒度、浊度的大数据分析，有效控制结晶曲线，通过结晶过程晶型控制，提升药品生物效能，提升收率，提升三合一设备生产效率。在抗生素结晶晶型优化控制方面的流程和自动化技术改造，抗生素提炼收率提升了1%，而且药物的生物利用效能大大提升了。单单这一项提升，就可以在抗生素的品质和价格上获得非常可观的额外收益。因此，药企在自己的生产过程中，结合自动化技术的新发展（比如说PAT过程在线分析技术、ACT先进控制技术、软仪表技术等等），去不断改进优化自己的生产工艺，是很有意义很有价值的。

制药工厂自动化的痛点与难点

除了技术进展和个体化定制应用这些技术层面的问题外，制药企业面临的问题也有一些资金投入方面的制约因素。

制药企业在信息集成，提升数据完整性上面需要进行很多工作。制药企业的自动化智能化基于对数据的分析，并利用其进行决策。传统以纸质流程的方式管理数据，不仅耗时长，而且容易出错。过去两年在疫情下，更多需要远程工作，也突显了数字化相比纸质流程更能有效进行远程传递、纪录及检索。 “十三五” 规划以来，国家强调数字化，只是部分医药企业，由于缺乏有效的自动化和信息化集成管理系统，以致一些关键的工艺参数、药物信息等有所缺失，而未能完成监控及通过相关法规部门的审批，日后也难以溯源。但是如何进行完整及顺畅的数字化，正是目前制药行业面对的一大难题。在制药研发和生产的过程当中，多种设备及仪器之间独立运作，形成了信息断层，数据未能充分利用。要解决这个难题，就需要自动化系统集成现有设备的数据，研发人员及管理者才能掌握更完整的数据，并作出最妥善的安排及决策。如此一来，自动化数字化信息化才可以真正服务于研发和生产。

安全生产方面的自动化不容忽视

制药安全生产方面的自动化虽然不是制药行业独有的需求，却是非常重要的一个方面，这几年不断发生在制药企业、甚至研发机构的事故提醒我们，必须要用自动化技术提升制药和研发过程的安全性。大规模生产线的安全设施比较齐全，而现在制药和研发的规模小型化和多品种趋势会淡化安全方面的考虑。尤其有些药品研发生产中涉及有毒有害物质泄露、易燃易爆介质环境、危险工艺等。

因此须要在生产、研发设计过程中充分利用HAZOP（危险可操作性分析）、LOPA（保护层分析）等安全分析工具，利用好安全传感器、安全PLC、安全总线、安全以太网等安全自动化产品，设计出安全自动化控制和联锁方案措施，才能做到生产研发的本质安全，杜绝安全事故。

自动化技术在医药研发、开发领域的应用

医药研发、开发领域研发过程中，候选药物数量可达上百万种，液体样品处理一直是该领域非常重要的一个环节。采用自动化技术处理液体样品，效率大大提高。

除此之外，自动流水线操作可确保过程的连续性和可靠性，避免人为错误。还有药物研发中的样品自动检测技术，大大增加检测样品的数量。在样品处理（包括储藏、拿取）方面，以前样品处理、储藏、拿取往往都是由人工完成的。完成自动化以后，整个操作过程将分为两个部分：根据样品自动处理过程的设备，完成自动化操作过程的管理系统。研究人员将实验顺序排好，通过电脑远程控制，机器人将指导相关仪器完成实验。软件与机器人在实验数据储存处理方面作出不小贡献。

中国制药自动化水平与国际水平仍存在差距

谈到制药自动化水平，不能不涉及到制药装备，毕竟自动化是依托于制药装备来完成其完整功能的。国外先进制药装备的特点是全密闭生产、多功能、高效，连续性；先进的CIP清洗和SIP清洗技术，柔性生产技术，以及融入了信息化系统等。因为我们国产制药设备具备价格优势，我国制药行业设备大部分都以国产制药设备为主，主要是仿制国外设备为主，但高技术含量的产品还不太多。设备之间存在关联度差，必须有人员现场操作等不足。

中国在这些方面也有了很大程度上的提升，差距在逐渐缩小，但是毋庸讳言，大多数制药企业还是有很大提升空间的。制药企业生产管理水平的提升往往有赖于在制药设备装备水平和自动化信息化管理方面的整体提升。

医药行业自动化应用和发展的未来趋势

在智能研发方面，自动化系统需求会持续增加。伴随着医药工业发展迅速、药品生产和质量管理规范日趋严格，我国医药行业一直都在逐步提升，更多药企开始思考如何加快研发新药，积极探索 AI 新药研发已经成为必然的趋势。

会更加注重信息集成，追求数据完整性。在制药研发和生产的过程当中，需要自动化系统集成生产过程、设备、仪器的数据，这样管理者才能利用更完整的数据作出分析决策，数字化才可以真正服务于药物的研发和生产过程。

实现模块化研发及生产，未来会是一个方向。个性化药物可以针对患者的身体状况或基因差异，使用药更精准同时降低风险及副作用。个性化药物不同于批量制造的产品，唯有通过模块化的方式，才可在同一个工作站上、同一生产线上研发或制造多种产品，而无需进行大量的设备转换，实现柔性化定制生产，大大降低开发和生产成本。而且，由多个不同功能的模块组成的工作站，可以按需要延伸，实现即插即用的灵活性。随着精准药物的市场日渐发展，相信模块化的设备将会是未来制药的新趋势。这就需要MES、BATCH等技术的结合与深度应用开发。

作者：卞家宏（华北制药股份有限公司自控部经理）

来源：荣格-《国际医药商情》

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